HASIL MONITORING UJI KLINIS TAHAP 3 VAKSIN COVID-19 KELUAR MEI 2021
Tim uji klinis untuk calon vaksin Covid-19 Indonesia akan meneruskan uji klinis fase 3 yang telah memasuki masa monitoring. Hasil monitoring akan keluar pada Mei 2021. Rencananya, tahap monitoring dilakukan terhadap seluruh relawan untuk melihat efikasi atau khasiat, imunogenisitas, dan memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.
Hasilnya, akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas, dan efikasi 3 bulan. Laporan ini akan diberikan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Kegiatan Uji Klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter), yakni Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini terhadap berbagai ras manusia di dunia.
“Jadi, Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia, uji klinis dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan 1.620 orang yang berasal dari multietnis dan ras. Bahkan ada beberapa relawan keturunan Eropa,” kata Honesti.
Honesti mengemukakan, Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3 ke tempat–tempat yang ditunjuk sebagai multicenter. Di Indonesia dilaksanakan pada 2-6 November 2020 lalu.
Tim Sinovac sudah berkunjung ke Indonesia untuk ikut memantau pelaksanaan Uji Klinis Tahap 3 di puskesmas yang dijadikan tempat Uji klinis. Sebelumnya mereka mengadakan kegiatan sama di Turki.
“Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin Mr Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department telah mengunjungi Indonesia untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan Uji Klinis fase 3. Yansheng Hu memastikan vaksin ini, akan memiliki keamanan, keampuhan, kualitas yang memenuhi standar,” ujar Honesti.
Sumber : https://jabar.inews.id/berita/hasil-monitoring-uji-klinis-tahap-3-vaksin-covid-19-keluar-mei-2021/2
